„Pfizer-BioNTech“ koronaviruso vakcina gavo visišką FDA patvirtinimą, o tai gali įtikinti dvejojančius pasiskiepyti

Federalinės reguliavimo institucijos pirmadienį suteikė visišką Pfizer-BioNTech vakcinos nuo koronaviruso patvirtinimą – tai įvykis, galintis padėti padidinti skiepijimo rodiklius ir paskatinti darbdavių ir universitetų įsakymų skiepyti bangą. naujų atvejų antplūdis ir hospitalizacijų, kurias paskatino žiaurus delta variantas.



Maisto ir vaistų administracijos akcija žymi pirmąjį vakcinos nuo koronaviruso licenciją, kuri nuo 2020 m. pradžios Jungtines Valstijas užliejo pasikartojančiomis ir bausmingomis bangomis, išsekindama slaugytojų personalą, užpildydama intensyviosios terapijos skyrius ir keliančią baimę tarp skiepytų ir neskiepytų asmenų.

Vakcina patvirtinta dviem dozėmis, su trijų savaičių pertrauka, 16 metų ir vyresniems žmonėms. Jis tebėra prieinamas 12–15 metų paaugliams, turintiems neatidėliotino naudojimo leidimą.



Istorija tęsiasi po skelbimu

Kaip pirmoji FDA patvirtinta vakcina nuo COVID-19, visuomenė gali būti labai įsitikinusi, kad ši vakcina atitinka aukštus saugos, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių FDA reikalauja patvirtintam produktui, sakoma FDA laikinai einančios Komisijos narės Janet Woodcock pareiškime.

Rugpjūčio 23 d. prezidentas Bidenas paminėjo Maisto ir vaistų administracijos visišką Pfizer-BioNTech vakcinos nuo koronaviruso patvirtinimą (Klinik)

Prezidentas Bidenas pirmadienį paminėjo, kad FDA visiškai patvirtino vakciną ir prašė neskiepytų amerikiečių pasiskiepyti.

Skelbimas

Leiskite tai pasakyti garsiai ir aiškiai, sakė jis Baltųjų rūmų pastabose. Jei esate vienas iš milijonų amerikiečių, kurie sakė, kad jiems nebus šaudyti... kol jis negaus visiško ir galutinio FDA patvirtinimo, tai dabar įvyko. Akimirka, kurios laukėte, jau čia. Pats laikas pasiskiepyti ir pasiskiepyti šiandien.

Istorija tęsiasi po skelbimu

Tačiau kai kurie neskiepyti amerikiečiai teigė, kad naujienų apie FDA patvirtinimą nepakako, kad juos sužavėtų, o kiti teigė, kad jie nesilaiko reguliavimo institucijų sprendimų.



51 metų Edas Boone'as, gyvenantis Okeanos apygardoje, Michailo valstijoje, sakė, kad jis ir jo šeima nežinojo, kad FDA patvirtino vakciną, kol nepasiekė „Washington Post“ reporteris.

Mes dirbame kepykloje, todėl esame čia gana anksti ryte, sakė Boone ir pridūrė, kad nori pats ištirti FDA sprendimą. Norėčiau tai pamatyti pats.

Skelbimas

Boone'as teigė skeptiškai vertinantis vakcinos poreikį, sakydamas, kad jis jau buvo užsikrėtęs koronavirusu, ir pažymėjo, kad dėl delta varianto padaugėjo proveržio infekcijų.

Pažįstu žmonių, kurie buvo paskiepyti [vakcina] – ir jie vis dar gavo naują variantą. Ir spėju, jei naujam variantui tai nieko neduoda, kam aš jį dedu į savo kūną? Boone pasakė.

guzeliai ant galvos

Prezidentas taip pat atnaujino savo raginimą viešojo ir privataus sektoriaus lyderiams įpareigoti skiepyti. Praėjusį mėnesį Bidenas paskelbė, kad reikalauja, kad visi federaliniai darbuotojai būtų paskiepyti arba kassavaitiniai tyrimai.

Istorija tęsiasi po skelbimu

Bidenas sakė, kad priežastis, dėl kurios dauguma žmonių Amerikoje šiandien nesijaudina dėl poliomielito, raupų, tymų, kiaulytės ir raudonukės, yra vakcinos. Tik prasminga reikalauti vakcinos, kad būtų sustabdytas COVID-19 plitimas. Gavus visišką šiandienos FDA patvirtinimą, yra dar viena gera priežastis pasiskiepyti.

Skelbimas

Pentagonas pirmadienį pajudėjo į priekį su planais įpareigoti JAV karius skiepyti nuo koronaviruso, gavus Pfizer-BioNTech patvirtinimą. Vakciną paskatino vadai, tačiau ji buvo savanoriška, kol bus gautas visiškas FDA leidimas, o pirmadienio sprendimas gali paspartinti kariuomenės privalomo skiepijimo tvarkaraštį.

Niujorke meras Billas de Blasio (D) paskelbė, kad visi miesto valstybinių mokyklų mokytojai ir darbuotojai turi būti paskiepyti. Pagal pirmadienį paskelbtą mandatą 148 000 miesto valstybinių mokyklų darbuotojų negali atsisakyti skiepų ir pasirinkti testavimą. Jie turės padaryti bent vieną šūvį iki rugsėjo 27 d.

Patvirtinimas per rekordiškai trumpą laiką

Kritikai ištisas savaites reikalavo, kad FDA greičiau patvirtintų vakciną, teigdami, kad milijonai skiepų, paskiepytų nuo praėjusių metų pabaigos pagal skubų leidimą, įrodė šūvių saugumą ir veiksmingumą. Tačiau net kai FDA padvigubino savo pastangas, padidindama peržiūrai skirtą personalą ir kompiuterių išteklius, agentūra reikalavo šešių mėnesių tolesnių duomenų apie žmones, įtrauktus į pagrindinį klinikinį tyrimą.

Reklama Istorija tęsiasi po reklama

Galų gale vakcinos patvirtinimas buvo greičiausias agentūros istorijoje, praėjus mažiau nei keturiems mėnesiams po to, kai „Pfizer-BioNTech“ pateikė licenciją gegužės 7 d.

Tai buvo nepaprastai greita, sakė Holly Fernandez Lynch, bioetikos ekspertė ir Pensilvanijos universiteto teisininkė, kuri teigė, kad kruopštus patvirtinimo tvarkymas buvo labai svarbus norint įtikinti vakciną, dvejojančią gauti licencijuotą produktą. Jūs negalite to turėti abiem būdais. Negalite leisti, kad žmonės sakytų, kad neskiepys tol, kol negaus visiško patvirtinimo, o tada pasakys, kad FDA turi paskubėti suteikti tą patvirtinimą.

Kai kurie ekspertai prognozavo, kad po patvirtinimo nebus didelio skiepų skaičiaus padidėjimo, sakydami, kad jie skeptiškai vertina tai, kad skiepų vengiantys žmonės pakeis savo nuomonę.

Istorija tęsiasi po skelbimu

Tai suteiks papildomo postūmio, bet nepadarys didžiulio skirtumo, sakė buvęs FDA vyriausiasis mokslininkas Jesse Goodmanas, Džordžtauno universiteto medicinos ir infekcinių ligų profesorius.

Skelbimas

Pasak jo, pastaruoju metu padidėjusį skiepų skaičių lėmė didėjantis susirūpinimas dėl delta varianto.

Kiti prognozuoja, kad dėl visiško licencijavimo kolegijose, darbo vietose, koncertų vietose ir kino teatruose bus taikomi daugiau vakcinų reikalavimų.

„Pfizer-BioNTech“ vakcinos patvirtinimas buvo pagrįstas klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 44 000 žmonių, iš kurių pusė buvo paskiepyti, pranešė bendrovė. Vidutinis šešių mėnesių stebėjimo laikotarpis dėl saugumo ir veiksmingumo prasidėjo po to, kai dalyviai gavo antrąją dozę, sakė Pfizer. Tame tyrime vakcina buvo 91 procento veiksmingesnė užkertant kelią viruso sukeltos ligos COVID-19 atvejams.

Istorija tęsiasi po skelbimu

Įmonė planuoja 24 mėnesius stebėti stojančiuosius. Siekdama gauti FDA leidimą skubiai naudoti praėjusį gruodį, bendrovė stebėjo bandomuosius dalyvius vidutiniškai du mėnesius po antrojo injekcijos.

Skelbimas

Remiantis mūsų pateiktais ilgesnės trukmės stebėjimo duomenimis, šiandieninis patvirtinimas, skirtas 16 metų ir vyresniems asmenims, patvirtina mūsų vakcinos veiksmingumą ir saugumą tuo metu, kai jos skubiai reikia, sakoma Pfizer generalinio direktoriaus Alberto Bourla pareiškime. Tikiuosi, kad šis patvirtinimas padės padidinti pasitikėjimą mūsų vakcina.

Skirtingai nuo avarinio leidimo, patvirtinimas galioja neribotą laiką, nebent atsiranda netikėtas šalutinis poveikis. Kad gautų produkto licenciją, įmonė turi pateikti daug daugiau duomenų ir išsamios informacijos apie gamybos procesą ir atitinkamas patalpas, be to, ją nuodugniai tikrina FDA. Dėl šio patvirtinimo Pfizer gamybos procesas nepasikeis. Vakcina, kurią Pfizer parduos pavadinimu Comirnaty, JAV gyventojams lieka nemokama.

Istorija tęsiasi po skelbimu

FDA licencijuoja ne tik produktą, bet ir vakcinos gamybos procesą bei gamybos vietą, sakė Filadelfijos vaikų ligoninės Vakcinų mokymo centro direktorius Paul A. Offit. Kiekvienam gamybos etapui yra protokolai, ir tai nėra trivialus dalykas.

Ar vis dar sprendžiate, ar pasiskiepyti nuo koronaviruso? Pasidalykite savo patirtimi su „The Post“.

„Pfizer“, bendradarbiaudama su „BioNTech“ ir „Moderna“, sukūrė veiksmingas koronaviruso vakcinas, kurios, mokslininkų nuomone, leis pasiekti medicininių proveržių naudojant mRNR. (Joshua Carroll, Brian Monroe / Klinik)

„Pasitikėjimo kūrėjas“

Elgesio mokslininkai ir visuomenės sveikatos specialistai, tiriantys vakcinų priėmimą, teigia, kad FDA patvirtinimas yra aiškus signalas, kad skiepai yra saugūs ir veiksmingi.

Skelbimas

Puiku, kad pagaliau sulaukia pritarimo. Tai bus svarbus pasitikėjimo kūrimo veiksnys, sakė Londono higienos ir atogrąžų medicinos mokyklos antropologas. Heidi J. Larson , kuris vadovauja Pasitikėjimo vakcina projektas .

ar žmonės miršta kiekvieną dieną
Istorija tęsiasi po skelbimu

Daugiau nei 200 milijonų Pfizer vakcinos dozių buvo suleisti amerikiečiams. Žmonės, kurie sako, kad nenori būti pirmi eilėje, neturi dėl to jaudintis, sakė Larsonas.

Tačiau kadangi vakcinas iš pradžių buvo leista naudoti neatidėliotinais atvejais, tai reiškė, kad faktų lape, kurį vakcinos administratoriai turėtų išdalyti pacientams, FDA apibūdino Pfizer vakciną kaip eksperimentinę. Dabar tai bus pašalinta.

Visiškas patvirtinimas atima tokią „O, tai eksperimentinė“ kalbą. Kai kuriems žmonėms tai gali turėti įtakos. Jie jausis labiau pasitikintys ir patogiai, sakė Merilendo universiteto visuomenės sveikatos mokyklos profesorius Sandra C. Quinn , kuris studijavo visuomenės pripažinimą vakcinos pagal skubų leidimą nuo H1N1 gripo protrūkio 2009 m.

Skelbimas

Kaizerių šeimos fondo apklausa birželio pabaigoje nustatė, kad 3 iš 10 neskiepytų žmonių ir maždaug pusė apklaustųjų laikėsi laukimo ir žiūrėjimo pozicijos, bus įtikinti pasiskiepyti, kai tik bus visiškai patvirtinta vakcina.

Tačiau Larsonas perspėjo nesitikėti, kad visi tie žmonės pasiraitotų rankoves. Ji sakė, kad ne visi laikosi to, ką sako, dėl įvairių priežasčių.

Duomenys, surinkti pagal Scott C. Ratzan Niujorko miesto universiteto Visuomenės sveikatos ir sveikatos politikos aukštosios mokyklos universiteto sveikatos komunikacijos ekspertas ir jo kolegos nurodo, kad nuo 3 iki 5 procentų neskiepytų amerikiečių teigė, kad jie bus paskiepyti dėl šio statuso pasikeitimo. Jei ši grupė tai padarys, bendras JAV paskiepytų gyventojų skaičius padidėtų keliais milijonais.

Didžiausią įtaką gali turėti darbdaviai, anot ekspertų, o ne individualūs sprendimai. Šią vasarą daugelis darbdavių, įskaitant federalines agentūras ir įmones, tokias kaip „Google“ ir „United Airlines“, pradėjo įspėti darbuotojus, kad jie turės būti paskiepyti arba atleisti.

Daug daugiau įmonių tikriausiai priims panašius įgaliojimus dabar, kai vakcina bus patvirtinta.

Įmonės lygmeniu, manau, tai bus svarbu, sakė Ratzan, vienas iš CONVINCE įkūrėjų, iniciatyva gerinti skiepų raštingumą . Žmonės palaiko tai, kad jų darbdavys tai rekomenduoja ir reikalauja. … Jie nori sekti, jei darbdavys tai rekomenduoja.

Kvinas sutiko. Tikiuosi, kad didžiausi pokyčiai greičiausiai bus mažesni iš asmenų ir daugiau iš organizacijų, nesvarbu, ar tai būtų pramonė, savivaldybės ir kt., - sakė ji.

Kiaušialąstės donoro kūdikis atrodo kaip aš

Pasak ekspertų, darbdavių reikalavimai skiepams apsaugo darbuotojus ir sustiprina skiepijimą kaip socialinę normą.

Kuo daugiau žmonių tai daro ir praneša, kad „neturėjau jokio šalutinio poveikio“ arba „man vieną dieną skaudėjo ranką“, tai taip pat mažina kitų baimę, sakė Quinn.

Naujas lankstumas

Visiškas patvirtinimas suteikia gydytojams lankstumo naudojant vakcinacijas, jei toks naudojimas laikomas pagrįstu. Toks naudojimas ne pagal etiketę neleidžiamas gaminiams, kuriems suteiktas skubus leidimas.

Tačiau Ligų kontrolės ir prevencijos centrai pirmadienį išplatintame pareiškime nurodė, kad nerekomenduojama naudoti koronaviruso vakcinų, išskyrus tuos, kuriuos patvirtino FDA. Netinkamas naudojimas gali turėti įtakos tiekėjų atsakomybės apsaugai ir vakcinos skyrimo išlaidų kompensavimui, sakoma pranešime.

Vieninteliai žmonės, kuriems paslaugų teikėjai turėtų siūlyti patvirtintą Pfizer vakciną, yra 16 metų ir vyresni dėl dviejų dozių serijos, sakė CDC atstovė Kristen Nordlund. Jie neturėtų to siūlyti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes dar neturime saugumo duomenų, arba žmonėms, kurie nori anksti sušvirkšti revakcinaciją.

FDA Woodcock taip pat neskatino naudoti ne pagal etiketę, sakydamas, kad papildomos dozės skyrimas žmonėms, kurių imunitetas nėra nusilpęs, yra kažkas, dėl ko FDA turės peržiūrėti duomenis ir tai nėra šio patvirtinimo dalis. Pareigūnai neseniai rekomendavo trečius skiepus Pfizer-BioNTech ir Moderna vakcinomis žmonėms, kurių imunitetas nusilpęs.

Vis dėlto gydytojai gali susidurti su spaudimu iš pacientų, kurie nori greitai gauti revakcinaciją, net jei FDA svarsto, ar leisti juos. Bideno administracija neseniai pareiškė, kad Pfizer-BioNTech ir Moderna vakcinų veiksmingumas užkertant kelią lengvam ir vidutinio sunkumo COVID-19, atrodo, mažėja. Pareigūnai teigė, kad planuoja pradėti vakcinaciją nuo rugsėjo 20 d., darant prielaidą, kad FDA pašalins vakcinų gamintojų paraiškas.

Daugelis iš mūsų nerimauja, kad visiškas patvirtinimas reiškia, kad jūs negausite daugiau žmonių, kurie turėtų būti paskiepyti, o vietoj to susirūpinęs šulinys gaus papildomas dozes, sakė federalinis pareigūnas, norėjęs likti anonimiškas, nes jam nebuvo suteiktas leidimas. pasikalbėti šia problema.

Ekspertai teigė, kad būtų ypač susirūpinę, jei tėvai, auginantys vaikus iki 12 metų, bandytų paskiepyti savo vaikus. Tie skiepai dar nepašalinti, o mokslininkai vis dar nustato teisingas dozes.

Teisinės dviprasmybės gali atgrasyti gydytojus nuo produktų naudojimo nerekomenduojamu būdu, sakė Penn's Lynch. Viena vertus, pasak jos, neaišku, ar gydytojai, naudojantys Pfizer vakciną ne pagal etiketę, būtų apsaugoti nuo teisinės atsakomybės, jei kas nors būtų sužeistas šūviu.

CDC vakcinų patariamasis komitetas rugpjūčio 30 d. suplanavo posėdį, kuriame bus rekomenduojama naudoti vakciną. Kadangi Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas ir CDC rekomendavo Pfizer naudoti 16 metų ir vyresniems žmonėms pagal skubų leidimą, jie beveik neabejotinai rekomenduos jį naudoti licencijuotam produktui.

Pfizer-BioNTech patvirtinimas yra dalis to, kas formuojasi kaip nepaprastos veiklos laikotarpis vakcinų srityje. „Moderna“, antra plačiausiai naudojama vakcina Jungtinėse Valstijose, pateikė visiško patvirtinimo paraišką birželio 1 d. „Johnson & Johnson“, trečiosios koronaviruso vakcinos, kuri Jungtinėse Valstijose leista naudoti skubiu atveju, gamintoja, pranešė ketinanti vėliau šiais metais pateikti paraišką dėl patvirtinimo. .

Tikimasi, kad „Pfizer-BioNTech“, kuri FDA pateikė pradinio etapo duomenis kaip dalį savo paraiškos dėl stiprintuvo, netrukus prie tos paraiškos pridės vėlyvosios stadijos informaciją. Tikimasi, kad „Johnson & Johnson“, kitaip nei dviejų dozių „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“ vakcinos, yra vienkartinė vakcina, netrukus paskelbs duomenis iš bandymo, kurio metu bus tikrinamas antrojo skiepo pridėjimo poveikis.

Tuo tarpu „Moderna“ paraiška naudoti jos vakciną tarp 12–17 metų amžiaus yra svarstoma FDA; Pfizer-BioNTech jau turi leidimą naudoti savo vakciną paaugliams. Šios bendrovės atlieka vakcinų tyrimus su vaikais iki 12 metų, o „Pfizer-BioNTech“ siekia iki rugsėjo pabaigos pateikti FDA duomenis apie 5–11 metų vaikus. Tikimasi, kad netrukus po to pasirodys „Moderna“.

Danas Diamondas, Alexas Hortonas, Brittany Shammas ir Lena H. Sun prisidėjo prie šio pranešimo.